„Opravdu může a bude v Evropě existovat společné HTA?“ „…třeba i jediná společná instituce?“ je dotaz, který přijde na mysl leckomu z nás, kdo se aktivně účastní, sleduje či pouze zpovzdálí slabě vnímá vývoj kolem EUnetHTA projektu. Při individuálním hledání odpovědi můžeme pomyslet na to, že exekutivní orgány EU i evropští legislativci mají pravomoc do zdravotnických systémů členských zemí zasahovat minimálně a nepřímo. Na druhou stranu máme tu evropskou směrnici o aplikaci pacientských práv v přeshraniční péči (o té dále). Rovněž můžeme pomyslet na to, že skrze převahu veřejného financování a silnou státní (veřejnou) kontrolu, volný pohyb lidí a zboží (zdravotnické techniky, léčiv, samotných zdravotníků) si jsou systémy zdravotnictví v různých koutech EU blízko, a stále blíž. Řeší stejné problémy. Jednoho to nepřekvapí. A řeší je i ve stejném čase, což je ještě zajímavější a k mezinárodní spolupráci to pak „regulátory“ přímo nabádá. Kratičký exkurz do historie: Myšlenky evropská spolupráce na HTA se datují už pěknou řádku let od přelomu milénia. Později se zrodila EUnetHTA jako vědecko-technický projekt v roce 2006, a následně během let přinesla užitečné výstupy, především rozličné doporučené postupy a vodítka vč. HTA Core Modelu® nebo metodiky pro hodnocení relativní účinnosti (REA). Bezpochyby důležitý je přesah vytvořených postupů pro hodnocení i mimo oblast léčiv.
Vraťme se k výše zmíněné Směrnici 2011/24/EU, neboť právě v souvislosti s úhradami „přeshraniční“ zdravotní péče je spolupráci v oblasti zdravotnictví věnována celá Kapitola 4 oné direktivy a v ní specificky článek 15 popisuje spolupráci v oblasti hodnocení zdravotních technologií. Zde je ustavena existence HTA sítě, její účel, i její (možná) organizační a finanční podpora od Evropské Komise.
Letos EUnetHTA vstupuje do druhé dekády své existence v podobě JointAction3 (2016-2020) popsané jako „finální krok k založení permanentní sítě HTA spolupráce v Evropě“. Tak jako předchozí Joint Action 1 a 2, i nyní je projekt rozdělen do 7 „balíčků práce“ (Work packages – WP). Aktuálně je zapojeno již 78 organizací z 29 států (mimo EU je zapojeno Norsko). Za Českou republiku jsou od podzimu 2016 aktivně zapojeny SÚKL i MZ ČR, a to konkrétně ve WP4 a WP7, tj. „společná produkce“ a „národní implementace a dopad“.
Legislativní rámec pro HTA spolupráci tedy existuje, a s finanční podporou Komise (rozpočet 20 milionů eur pro období 2016-2020) i aktivní, ale dočasná, platforma. Poptávka a motivace ke spolupráci tu je stále a roste, ostatně proto EUnetHTA vznikla.
Kam se to celé posune? Jak to bude (trvale) fungovat? A především, jak se to prakticky implementuje do národních rozhodovacích procesů? Dostáváme se k úvodní otázce. Tento dotaz ostatně klade Komise též, a to nyní i v rámci veřejné konzultace: do 13. ledna 2017 se může každá osoba (občan, spolek, instituce, firma,…) vyjádřit. Možností preference budoucího HTA v EU je více (v prezentacích se objevuje souhrnně pět variant): od poměrně konzervativního status quo (kompletně nezávazná a zcela dobrovolná spolupráce států) až po na první pohled odvážnou variantu legislativně zakotvené, povinné participace členských států a závazné využívání společných nástrojů i společných HTA reportů. Uvidíme, jak budou vyhodnoceny výsledky této veřejné konzultace a posléze i dílčí výstupy z pracovních skupin.
Takže možná na shledanou v roce 2021 ve vstupní hale (virtuálního?) evropského HTA úřadu.
Pro ČFES zpracoval Leoš Fuksa, listopad 2016
Použité zdroje a odkazy:
ISPOR 19th Annual European Congress: http://www.ispor.org/Event/ReleasedPresentations/2016Vienna
EUnetHTA: http://eunethta.eu/
European Commission: DG Health and Food Safety – Public health:
http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/consultations/cooperation_hta_en.htm